Técnico de Assuntos Regulamentares

A Bluepharma encontra-se a recrutar um Técnico de Assuntos Regulamentares para a sua indústria em Coimbra.

A Bluepharma é um grupo farmacêutico português de capitais privados. O Grupo Bluepharma é atualmente constituído por 20 empresas inovadoras que abrangem todas as fases da cadeia de valor da indústria farmacêutica.

Apresenta uma abordagem integrada, oferecendo apoio em todas as fases do desenvolvimento do produto, do I&DI ao mercado. Em 20 anos, a Bluepharma cresceu de uma unidade industrial com 58 pessoas para um grupo farmacêutico com 20 empresas e mais de 750 colaboradores. Abriu escritórios em 4 países (Espanha, Angola, Moçambique e EUA) e exportou, em 2020, 88% da sua produção para mais de 40 países.

A Bluepharma está preparada para produzir 3bn de unidades de formas farmacêuticas sólidas orais (comprimidos e cápsulas) por ano, utilizando tecnologia e equipamentos “state of the art”. A sua competitividade no mercado é também assegurada pela utilização de técnicas de gestão baseadas na metodologia Lean 6-Sigma.

A empresa está empenhada em garantir a máxima qualidade dos medicamentos produzidos e distribuídos; cuidar do meio ambiente, bem como salvaguardar as condições de trabalho dos seus colaboradores, em conformidade com a Qualidade, Sistemas de Ambiente, Saúde e Segurança, suportados pelas Normas ISO 14001 e ISO 45001, pelas Boas Práticas de Fabrico, pelo EMAS, e pela restante legislação aplicável.

Neste momento a Bluepharma está a contratar um Técnico de Assuntos Regulamentares para coimbra.

Função

Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;
Identificar e consolidar documentação relevante para submissões regulamentares;
Preparar, submeter e acompanhar o registo de medicamentos em países de mercados emergentes;
Elaborar e ou rever secções do Módulo 2 e 3 do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou no âmbito de auditorias a dossiers;
Definir estratégia regulamentar no âmbito de projetos de desenvolvimento para os territórios europeu e norte americano.

Requisitos

Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);
Fluência na Língua Inglesa;
Conhecimentos de Informática na ótica de utilizador;
Elevadas Competências de Comunicação;
Responsabilidade e Organização;
Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
Flexibilidade e disponibilidade;
Iniciativa, proactividade e capacidade de resolver problemas;
Capacidade de trabalho em equipa.